伦理委员会文件及档案管理SOP
一、建档：
伦理委员会工作制度，操作规程、审查程序、伦理委员会工作人员职责等。
伦理委员会任命文件，保密协定，利益冲突声明，伦理委员会成员履历独立顾问聘请书，伦理委员会成员通讯录等。
申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料副本。
伦理委员会审查受理通知书，会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件副本。
伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和审查问题的往来信件。审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知，研究最后总结或报告。
伦理委员会成员培训计划、培训资料。
伦理委员会年度工作总结。
二、档案管理：
伦理委员会文件及档案在伦理委员会办公室专柜保存，由委员会秘书负责存取。
文件及档案的调阅需做好登记，包括调阅时间、调阅文件名称以及调阅人签字等。
调阅人如需要复印文件及档案，可在办公室复印，重要伦理档案不得离开办公室。
文档至少保存到研究结束后5年。