大连市口腔医院
伦理委员会标准操作规程
伦理委员会独立顾问的选聘SOP
一、选择独立顾问
（一）提议
秘书处理送审项目时， 或主审委员审查时认为，委员
专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以建议聘请独立顾问，并说明需要咨询的审查问题。
聘请独立顾问的建议需经办公室主任同意。
（二）选择
秘书根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业
领域（医学专家或研究方法学专家；伦理或法律方面的专家；特殊疾病人群、特定地区人群/族群代表，等），从专家库或根据专家推荐独立顾问。
（三）联系确定
秘书联系独立顾问候选人，询问本人是否愿意接受聘请、时间是否适合、与审查项目是否存在利益冲突，确定独立顾问人选。
二、聘请与授权
（一）秘书向独立顾问正式发出聘请邀请，说明授权范围与义务。
（二）邀请：参加审查会议的日期与地点。
（三）授权范围：对临床研究项目的某方向问题提供咨询意见；不具有表决权。
（四）义务：提交本人履历，以及资质证明材料；签署利益冲突声明，保密承诺。
三、顾问咨询
（一）送达咨询材料
咨询项目的申请/报告，临床试验方案，知情同意书，
以及与咨询问题相关的其它材料。
独立顾问咨询工作表。
确立独立顾问已被授权可以登录网络应用软件系统查
阅咨询项目的材料，填写咨询工作表。
（二）咨询
审阅项目材料，在审查会前完成填写独立顾问咨询工作表。
受邀参加伦理审查会议，陈述意见。
没有投票权，在审查决定程序退出会议。
（三）回收文件
将审查材料和独立顾问咨询工作表返还伦理委员会秘
书。
项目咨询完成后，关闭项目咨询网络权限。
四、文件存档
（一）独立顾问存档：独立顾问履历与专业资格证明文件，保密承诺，利益冲突声明。
（二）项目档案：独立顾问咨询工作表。