大连市口腔医院
伦理委员会标准操作规程
试验项目伦理审查申请SOP
凡研究者向伦理委员会发起初始审查申请，需根据以下要求进行：
一、药物/器械临床试验培训资质
申请所有涉及人的临床试验的研究者须经过院级及以上药物/器械临床试验相关培训。
二、学科建设与科研管理部立项审查
（一）研究者将《试验项目伦理审查申请及受理表》(附件1)及“研究方案”各1份递交科研科进行立项审查。
（二）科研科立项审查通过后在《试验项目伦理审查申请及受理表》上签字。
三、伦理材料递交要求
（一）电子版材料
1．填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应
填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期，注意不要更改批件格式。
2．整套送审文件，详见《送审文件清单》（附件2）。
3．研究者汇报PPT (非必需)。
4．请将上述三项以压缩包形式发送，并以“初始审查+
专业名称+项目名称”命名，压缩包内各文档均以中文命名。
（二）纸质版材料
1．《试验项目伦理审查申请及受理表》2份（原件及复
印件各1份）。
2．1套完整材料供伦理办公室审查备案，材料内容详见
《送审文件清单》。文件使用彩色隔页纸或便签区分，附带封页及目录，申请表在目录后的首页。材料字号不得小于小四号字。有申办方的项目，申办方在整套完整材料上盖章（包括每个文件的首页章及整套文件的骑缝章）。
3．简装材料供专家会上审阅用。其中《研究方案》、《知
情同意书》、《招募广告》（如有）及科研项目批文/任务书（如有）为必须，其余材料根据试验具体情况由研究者自行酌情添加。每套材料按以上顺序排列，使用A4纸打印装订成册，有页码标识，附带封页及目录，每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。字号不得小于小四号字，如使用模板，需去除背景水印。
（三）材料递交时间
1.请研究者在科研部立项通过并签字后将全套材料发送
到伦理委员会办公室邮箱（具体联系方式详见附件3） 。
2．伦理委员会办公室进行项目形式审查，形审意见以邮
件形式通知研究者。
3．研究者收到伦理委员会办公室项目形式审查通过的通
知后，于每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。
4. 材料必须当面递交，便于意见及时反馈。
附件1 《试验项目伦理审查申请及受理表》
附件2 《送审文件清单》
附件3 伦理委员会办公室联系方式