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试验项目相关纠纷投诉与处理SOP

来源:    作者:    点击数:151    更新时间:2019-04-08
试验项目相关纠纷投诉与处理SOP
一、临床试验受试者在试验过程中,如对研究者、研究护士或者研究过程有任何不满,均可以向伦理委员会提出投诉。
二、受理投诉的程序及办法
(一)投诉管理部门:伦理委员会办公室
根据投诉内容由相关科室协助配合,物价投诉由财务科
配合,文明服务由院办配合,口腔专业投诉由临床科室主任或专家库专家配合完成。
(二)投诉接待地点及时间:
大连市口腔医院C区438室 伦理委员会办公室
工作日(8:00—11:00,13:00—16:00)
(三)投诉接待电话:
0411-84651374(伦理委员会办公室)
 三、投诉处理 
  (一)接待投诉,做好登记
      投诉均由伦理委员会秘书进行登记,填写投诉登记表,投诉内容主要为受试者姓名、性别、年龄、住址或工作单位、联系方式、投诉理由及相应要求等。
  (二)处理投诉
对于当时能解决的投诉,现场解决,并做好记录。
对于当时不能解决的投诉,根据受试者投诉内容,反馈至相应专业科室负责人或主要研究者,并积极开展调查研究。对受试者投诉情况进行落实。
如有因药物试验给受试者造成一定的损害,按照《防范和处理医疗受试者损害及突发事件的预案》积极进行处理。
对于情况较复杂,需调查、核实的投诉事项,反馈时间一般为5-10个工作日。
根据受试者投诉情况及是否存在损害,可给予受试者治疗和相应的补偿。
根据受试者投诉处理结果的情况,由受试者决定继续参与药物临床试验或退出。研究者在病例记录表中做好详细记录,并说明原因。