文章|医生|科室
  • TEL:0411-84625234
              (总机)转
  • FAX:0411-84634970
  • 辽宁省大连市沙河口区 长江路935号
首页 » 教育科研 » 伦理委员会

试验项目伦理审查SOP

来源:    作者:    点击数:2360    更新时间:2019-04-08
试验项目伦理审查SOP
所有药物或器械的临床试验,院内新技术及课题申办者或研究者应按照试验项目伦理审查申请要求准备资料,至少在会议前一周将全部资料(包括纸质版和电子版资料)送至伦理委员会办公室,伦理委员会将按照审查流程(详见附件1)开展项目审查工作,伦理委员会的初始审查均采用会议审查的方式。
一、审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查(必要时召开紧急会议审查),快速审查。
二、审查决定有:同意;做必要修正后同意;做必要修正后重审;不同意;终止或暂停已批准的研究。
审查决定有效的前提条件:
 (一)会议审查:主任委员(或副主任委员)必须到会主持会议,会议审查决定应以半数以上的委员到会,投票超过半数票的意见为准。
 (二)快速审查:由秘书填写审查表,提请2~3名委员审查,交主任委员签署后决定有效。
三、会议管理:
 (一)项目的初始审查和对方案较大修正后审查一般采用会议审查方式,会议审查前秘书应填写审查表,并将审查材料发送委员进行预审。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。对不影响受试者风险受益比的跟踪审查一般采用快速审查方式,快速审查由2-3名委员审查,根据需要,决定快速审查后是否需要提交会议审查。
 (二)会议审查时间:根据需要不定期召开伦理审查会议。
四、审查结果的送达:请于伦理审查会议召开5个工作日后到伦理委员会办公室领取伦理审查意见/批件,同时领取送审资料中的复印件。
五、联系方式:
地址:辽宁省大连市沙河口区长江路935号大连市口腔医院
C区438室     伦理委员会办公室
联系人:  田其威
联系电话:外线电话:0411-84651374
手机:18104087434
传    真:0411-84634970
电子邮箱:dlkqhf437@163.com