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试验项目伦理审查申请SOP

来源:    作者:    点击数:694    更新时间:2019-04-08
大连市口腔医院
伦理委员会标准操作规程

试验项目伦理审查申请SOP 


凡研究者向伦理委员会发起初始审查申请,需根据以下要求进行:
一、药物/器械临床试验培训资质
申请所有涉及人的临床试验的研究者须经过院级及以上药物/器械临床试验相关培训。
二、学科建设与科研管理部立项审查
(一)研究者将《试验项目伦理审查申请及受理表》(附件1)及“研究方案”各1份递交科研科进行立项审查。
(二)科研科立项审查通过后在《试验项目伦理审查申请及受理表》上签字。
三、伦理材料递交要求
(一)电子版材料
1.填写试验对应的电子版空白批件。递交文件一页应
填写好文件名称及其版本号和制定/修改日期,注意不要更改批件格式。
2.整套送审文件,详见《送审文件清单》(附件2)。
3.研究者汇报PPT (非必需)。
4.请将上述三项以压缩包形式发送,并以“初始审查+
专业名称+项目名称”命名,压缩包内各文档均以中文命名。
(二)纸质版材料
1.《试验项目伦理审查申请及受理表》2份(原件及复
印件各1份)。
2.1套完整材料供伦理办公室审查备案,材料内容详见
《送审文件清单》。文件使用彩色隔页纸或便签区分,附带封页及目录,申请表在目录后的首页。材料字号不得小于小四号字。有申办方的项目,申办方在整套完整材料上盖章(包括每个文件的首页章及整套文件的骑缝章)。
3.简装材料供专家会上审阅用。其中《研究方案》、《知
情同意书》、《招募广告》(如有)及科研项目批文/任务书(如有)为必须,其余材料根据试验具体情况由研究者自行酌情添加。每套材料按以上顺序排列,使用A4纸打印装订成册,有页码标识,附带封页及目录,每项内容之间用彩页或便签区分并标注清楚。字号不得小于小四号字,如使用模板,需去除背景水印。
(三)材料递交时间
1.请研究者在科研部立项通过并签字后将全套材料发送
到伦理委员会办公室邮箱(具体联系方式详见附件3) 。
2.伦理委员会办公室进行项目形式审查,形审意见以邮
件形式通知研究者。
3.研究者收到伦理委员会办公室项目形式审查通过的通
知后,于每月1-15号到伦理办公室递交纸质版材料。
4. 材料必须当面递交,便于意见及时反馈。

附件1 《试验项目伦理审查申请及受理表》
附件2 《送审文件清单》
附件3  伦理委员会办公室联系方式

附件下载:附件