伦理委员会章程
第一章 总则
第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》（2003年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），世界医学会（WHA）《赫尔辛基宣言》（2013年），国际医学科学组织委员会（CIOMS）《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002年），世界卫生组织WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》（2000年），ICH-GCP（1996年）等相关法规指南制定本章程。
第二条 本伦理委员会宗旨：保护受试者合法权益，维护受试者尊严，促进生物医学研究规范开展；对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查，包，括初始审查、跟踪审查和复审等；在本机构组织开展相关伦理审查培训。
第三条 本伦理委员会业务范围：由大连市口腔医院承担并实施的涉及人体生物医学研究项目：（一）药物注册临床试验；（二）医疗器械、诊断试剂盒临床试验；（三）由申办方资助/研究者发起的涉及人的临床研究项目。
第二章 组织
第四条 本伦理委员会全称：大连市口腔医院伦理委员会，以下简称“伦理委员会”。
第五条 本伦理委员会地址：大连市沙河口区长江路935号，邮编116021。
第六条 组织架构：本伦理委员会隶属于大连市口腔医院。医院院务办公会负责伦理委员会委员的任免事项，并在大连市卫生行政主管部门备案。
第七条 本伦理委员会设主任委员１名，副主任委员2名，成员若干名，秘书１名；伦理委员会下设办公室在医务科，负责日常运行和管理。
第八条 职责：本伦理委员会应对上述业务范围内涉及人体的生物医学研究项目进行独立的、称职的和及时的伦理学审查，提供审查意见；对已批准的研究项目进行定期跟踪审查，受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。
第九条 权力：伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。
第三章 组建与换届
第十条 伦理委员会组成：
（一）伦理委员会委员构成：应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7 人，性别均衡，确保伦理委员会有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审查和评估。
（二）独立顾问：伦理委员会可以根据审查项目的专业，聘请或委任独立顾问，就所审议的临床研究向伦理委员会提供专门的意见，但不参与投票。这些顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。
第十一条 委员任职条件：
（一）医药相关专业人员：具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员；独立于本单位之外人员。
（二）伦理委员会委员应有足够的时间和精力参加伦理委员会工作。
（三）伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系，愿意签署有关审查项目、受试者信息和相关事项的保密承诺，愿意签署利益冲突声明。
第十二条 委员的推荐：伦理委员会办公室根据法规、指南的原则要求，推荐并征询本人意见，提出委员、独立顾问候选人名单，或根据原则用公开招募、推荐的方式征集候选人员。
第十三条 伦理委员会委员任命：
伦理办公室按照伦理委员任职条件公开招募，将委员候选人名单提交医院院务办公会同意，并提交市卫生行政主管部门备案。主任委员、副主任委员从委员中产生。
接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意公开其姓名、职业和隶属关系，同意并签署利益冲突声明，保密承诺。
第十四条 任期：伦理委员会委员每届任期五年。
第十五条 免职、辞职和取消委员资格：
免职：因各种原因长期无法参加伦理审查会议者；未能通过伦理审查的培训考核，不能胜任伦理审查工作者；因高龄、健康或工作调离等原因，不能继续担任伦理委员会委员者；
辞职：本人不愿意继续担任委员，可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位；
取消委员资格：因行为道德规范与委员应履行职责相违背者（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明者）等。
第十六条 替换：因委员免职、辞职和取消资格，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员。
第四章 运作
第十七条 本伦理委员会应针对业务范围制定相应的管理制度，应符合相关法律法规与指南，并满足本伦理委员会工作的需要。并不断完善组织管理和制度建设，每五年对制度全面修订一次。
第十八条 本伦理委员会对药物临床试验机构所承接的涉及人体药物和医疗器械临床试验的项目进行初始科学审查和伦理审查，提供伦理审查意见。负责对已通过审查并正在进行的研究项目进行跟踪评价和审查。负责对临床试验过程中发生危及受试者安全的严重不良事件时进行审查，做出是否继续试验的决定，必要时采取相应措施，保护受试者的安全和权益。
第十九条 伦理委员会应对委员建立继续教育的培训机制，组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。
第二十条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查（必要时召开紧急会议审查），快速审查。项目的初始审查和对方案较大修正后审查一般采用会议审查方式，会议审查前秘书应填写审查表，并将审查材料发送委员进行预审。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。对不影响受试者风险受益比的跟踪审查一般采用快速审查方式，快速审查由2-3名委员审查，根据需要，决定快速审查后是否需要提交会议审查。
第二十一条 伦理委员会审查决定有：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的研究。
审查决定有效的前提条件：
（一）会议审查：主任委员（或副主任委员）必须到会主持会议，会议审查决定应以半数以上的委员到会，投票超过半数票的意见为准。
（二）快速审查：由秘书填写审查表，提请2~3名委员审查，交主任委员签署后决定有效。
第二十二条 利益冲突管理：本伦理委员会应制定利益冲突管理制度，识别任何与伦理审查和科学研究相关的利益冲突，并采取相应的管理措施，以保证审查的客观公正性。每次会议审查开始之前，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。
第二十三条 保密：伦理委员会委员、秘书、独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。
第二十四条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本组织机构承担的、以及在本组织机构内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，所有涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的医院财政利益冲突、研究人员的个人经济利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
第二十五条 质量管理：本伦理委员会工作质量受控于内部质控和外部质控，内部指控每年一次，由本伦理委员会内部质量评估，对检查发现的问题采取相应的改进措施。外部质控主要包括接受卫生行政部门的监督管理。