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伦理委员会独立顾问的选聘SOP

来源:    作者:    点击数:789    更新时间:2019-04-08
大连市口腔医院
伦理委员会标准操作规程
伦理委员会独立顾问的选聘SOP
一、选择独立顾问
 (一)提议
秘书处理送审项目时, 或主审委员审查时认为,委员
专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以建议聘请独立顾问,并说明需要咨询的审查问题。
聘请独立顾问的建议需经办公室主任同意。
 (二)选择
秘书根据需要咨询的审查问题与拟聘独立顾问的专业
领域(医学专家或研究方法学专家;伦理或法律方面的专家;特殊疾病人群、特定地区人群/族群代表,等),从专家库或根据专家推荐独立顾问。
 (三)联系确定
    秘书联系独立顾问候选人,询问本人是否愿意接受聘请、时间是否适合、与审查项目是否存在利益冲突,确定独立顾问人选。
二、聘请与授权
 (一)秘书向独立顾问正式发出聘请邀请,说明授权范围与义务。
 (二)邀请:参加审查会议的日期与地点。
 (三)授权范围:对临床研究项目的某方向问题提供咨询意见;不具有表决权。
 (四)义务:提交本人履历,以及资质证明材料;签署利益冲突声明,保密承诺。
三、顾问咨询
 (一)送达咨询材料
咨询项目的申请/报告,临床试验方案,知情同意书,
以及与咨询问题相关的其它材料。
独立顾问咨询工作表。
确立独立顾问已被授权可以登录网络应用软件系统查
阅咨询项目的材料,填写咨询工作表。
 (二)咨询
审阅项目材料,在审查会前完成填写独立顾问咨询工作表。
受邀参加伦理审查会议,陈述意见。
没有投票权,在审查决定程序退出会议。
 (三)回收文件
将审查材料和独立顾问咨询工作表返还伦理委员会秘
书。
项目咨询完成后,关闭项目咨询网络权限。
四、文件存档
 (一)独立顾问存档:独立顾问履历与专业资格证明文件,保密承诺,利益冲突声明。
 (二)项目档案:独立顾问咨询工作表。